Celvapan
Bijsluiter
Stoffen in dit Vaccin:
Formaldehyde
Formaldehyde2
Benzonase
Sucrose
Wat is CELVAPAN?
CELVAPAN is een vaccin dat wordt toegediend via injectie. Het bevat influenza (griep) virussen die zijn geïnactiveerd (gedood). CELVAPAN bevat een stam genaamd A/California/07/2009 griep (H1N1) v.
Wat is CELVAPAN gebruikt?
CELVAPAN is een vaccin te beschermen tegen 'pandemische griep. Het mag alleen worden gebruikt voor de influenza A (H1N1) pandemie die officieel werd uitgeroepen door de Wereld Gezondheids Organisatie op 11 juni 2009. Een grieppandemie gebeurt wanneer een nieuwe stam van het griepvirus blijkt dat gemakkelijk kan verspreiden van mens tot mens omdat mensen geen immuniteit (bescherming) tegen haar hebben. Een pandemie kan beïnvloeden de meeste landen en regio's over de hele wereld. CELVAPAN wordt toegediend volgens officiële aanbevelingen.
Het vaccin kan alleen worden verkregen met een recept.
Hoe wordt CELVAPAN gebruikt?
CELVAPAN wordt toegediend via een injectie in de schouder spier in twee doses, ten minste drie weken uit elkaar.
Hoe werkt CELVAPAN werk?
CELVAPAN is een vaccin. Vaccins werken door 'leren' het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) hoe zich te verdedigen tegen een ziekte. CELVAPAN bevat een virus genaamd A (H1N1) tegen dat de oorzaak is van de huidige pandemie. Het virus is zodanig geïnactiveerd dat het geen ziekte veroorzaken.
Wanneer een persoon het vaccin gegeven, het immuunsysteem herkent het geïnactiveerde virus als 'vreemd' en maakt antilichamen tegen. Het immuunsysteem zal dan in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het wordt blootgesteld aan het virus opnieuw. Dit helpt te beschermen tegen de ziekte.
De virussen worden gebruikt in CELVAPAN worden geteeld in cellen van zoogdieren ( 'Vero-cellen'), in tegenstelling tot die in sommige andere griepvaccins, die worden gekweekt in kippeneieren.
Hoe is CELVAPAN onderzocht?
CELVAPAN werd voor het eerst ontwikkeld als een 'mock-up' vaccin dat een H5N1-stam van het griepvirus bevatte genaamd A/Vietnam/1203/2004. Het bedrijf onderzocht de mogelijkheden van deze mock-up vaccin voor de productie van antilichamen trigger ( 'immunogeniciteit') tegen deze stam van het griepvirus op voorhand van de pandemie.
Na de start van de huidige pandemie, het bedrijf vervangen door de virusstam in CELVAPAN met de H1N1 stam waardoor de pandemie, en gepresenteerd gegevens met betrekking tot deze wijziging van het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Welke voordelen heeft CELVAPAN tijdens de studies te hebben?
De mock-up vaccin werd getoond om te komen tot beschermende niveaus van antilichamen in ten minste 70% van de mensen waarin het werd bestudeerd. In overeenstemming met de criteria die door het CHMP vastgesteld, dit aangetoond dat het vaccin geleid tot een passend niveau van bescherming.
Het CHMP was ook tevreden dat de wijziging van de stam van de H1N1 stam geen invloed hadden op de kenmerken van het vaccin.
Welke risico's geassocieerd met CELVAPAN?
De meest voorkomende bijwerking van CELVAPAN (waargenomen bij meer dan 1 gevaccineerde personen in 10) is pijn op de plaats van de injectie. Voor de volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van CELVAPAN, zie de bijsluiter.
CELVAPAN mag niet worden toegediend aan mensen die hebben een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) op een van de bestanddelen van het vaccin, of voor een van de stoffen te vinden op trace (zeer lage) niveaus in het vaccin, zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Toch kan het nodig zijn om het vaccin te geven aan deze patiënten tijdens een pandemie, zolang faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Waarom is CELVAPAN goedgekeurd?
Het CHMP heeft besloten dat, op basis van de verkregen informatie met de mock-up vaccin en de informatie die op de stam veranderen, zijn de voordelen van CELVAPAN groter zijn dan de risico's voor de profylaxe van influenza in de officieel erkende H1N1 pandemische situatie. Het Comite aanbevolen dat CELVAPAN in de handel brengen.
CELVAPAN is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'. Dit betekent dat het nog niet mogelijk om volledige informatie over het pandemisch vaccin te verkrijgen. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen en deze samenvatting zal zo nodig worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor CELVAPAN?
Het bedrijf dat CELVAPAN wordt informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, en legt dit aan het CHMP voor evaluatie.
Welke maatregelen worden er genomen om te zorgen voor een veilig gebruik van CELVAPAN?
Het bedrijf dat CELVAPAN wordt informatie te verzamelen over de veiligheid van het vaccin, terwijl het wordt gebruikt. Dit omvat informatie over de bijwerkingen en de veiligheid bij kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen die problemen hebben met hun immuunsysteem.
Overige informatie over CELVAPAN:
De Europese Commissie heeft een vergunning geldig voor de gehele EU voor de mock-up H5N1-vaccin voor CELVAPAN Baxter AG op 4 maart 2009. De wijziging van de vergunning voor het H1N1-virus was toegestaan door de Europese Commissie op 6 oktober 2009. Het volledige evaluatieverslag zal binnenkort worden gepubliceerd.
___________________________________
Focetria
Stoffen in het vaccin:
Ovalbumine
Kanamycine
Kanamycine2
Neomycine
Sulfaat
Formaldehyde
Beknopte informatie
Dit EPAR-samenvatting weerspiegelt het advies van het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, goedgekeurd op 22 oktober 2009. De volledige EPAR zal worden bijgewerkt zodra het formele besluit van de Europese Commissie is afgegeven, en deze wordt binnenkort verwacht.
Wat is Focetria?
Focetria is een vaccin. Het is een suspensie voor injectie dat delen bevat ( 'oppervlakte-antigenen') van de influenza (griep) virus. Het bevat een stam genaamd A/California/7/2009 griep (H1N1) v achtige stam (X-181).
Wat is Focetria gebruikt?
Focetria is een vaccin te beschermen tegen 'pandemische griep. Het mag alleen worden gebruikt voor de influenza A (H1N1) pandemie die officieel werd uitgeroepen door de Wereld Gezondheids Organisatie op 11 juni 2009. Een grieppandemie gebeurt wanneer een nieuwe stam van het griepvirus ontstaat dat gemakkelijk kan verspreiden van mens tot mens omdat mensen geen immuniteit (bescherming) tegen haar hebben. Een pandemie kan beïnvloeden de meeste landen en regio's over de hele wereld. Focetria wordt toegediend volgens officiële aanbevelingen.
Het vaccin kan alleen worden verkregen met een recept.
Hoe wordt Focetria gebruikt?
Focetria wordt toegediend in een dosis, geïnjecteerd in de spier van de bovenarm, met een tweede dosis bij voorkeur wordt gegeven na een tussenpoos van ten minste drie weken.
Hoe werkt Focetria werk?
Focetria is een vaccin. Vaccins werken door 'leren' het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) hoe zich te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer een persoon het vaccin gegeven, het immuunsysteem herkent het virus als 'vreemd' en maakt antilichamen tegen. Het immuunsysteem zal dan in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het wordt blootgesteld aan het virus opnieuw. Dit helpt te beschermen tegen de ziekte.
Focetria bevat kleine hoeveelheden van 'oppervlakte-antigenen (eiwitten op de buitenste membraan van het virus die het lichaam herkent als buitenlandse) van een virus genaamd A (H1N1) tegen dat de oorzaak is van de huidige pandemie. Het virus is eerst geïnactiveerd is, zodat het geen ziekte veroorzaken. De buitenste membranen bevatten dat de oppervlakte-antigenen werden vervolgens geëxtraheerd en gezuiverd. Het vaccin bevat ook een 'adjuvans' (een verbinding die olie) stimuleren van een betere respons.
Hoe is Focetria onderzocht?
Focetria werd voor het eerst ontwikkeld als een 'mock-up' vaccin dat een H5N1-stam van het griepvirus bevatte genaamd A/Vietnam/1194/2004. Het bedrijf onderzocht de mogelijkheden van deze mock-up vaccin voor de productie van antilichamen (immunogeniciteit) tegen deze stam van het griepvirus veroorzaken van tevoren van de pandemie.
Na de start van de H1N1 pandemie, het bedrijf vervangen door de virusstam in Focetria met de H1N1 stam waardoor de pandemie, en gepresenteerd gegevens met betrekking tot deze wijziging van het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Een studie bij 663 gezonde volwassenen (met inbegrip van 123 ouderen boven de 60 jaar) is het vergelijken van het vermogen van Focetria H1N1 (als twee doses schema) om een immuunrespons met dat van experimentele vaccins bevatten ofwel half virus veel materiaal en adjuvant trigger of tweemaal zoveel virus materiaal en geen adjuvans.
Welke voordelen heeft Focetria tijdens de studies te hebben?
De mock-up vaccin werd getoond om te komen tot beschermende niveaus van antilichamen in ten minste 70% van de mensen waar zij is onderzocht. In overeenstemming met de criteria die door het CHMP vastgesteld, dit aangetoond dat het vaccin geleid tot een passend niveau van bescherming. Het CHMP was ook tevreden dat de wijziging van de stam niet van invloed op de eigenschappen van het vaccin.
In de 132 volwassen personen tussen 18 en 60 jaar en ouder die in de handel gebrachte ontvangen formulering van Focetria H1N1, het vaccin bleek na de eerste dosis tot immuniteit voor een bevredigend niveau te activeren. Het percentage van de patiënten die hebben een niveau van antistoffen in hun bloed hebben die hoog genoeg is om het H1N1-virus (seroprotectiesnelheid) te neutraliseren was 96%.
Welke risico's geassocieerd met Focetria?
De meest voorkomende bijwerkingen van Focetria (waargenomen bij tussen de 1 en 10 mensen in 100) zijn hoofdpijn, zweten, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), reacties op de plaats van injectie (roodheid, zwelling, verharding, blauwe plekken en pijn), koorts, malaise (gevoel van onwel zijn), vermoeidheid (vermoeidheid) en rillingen. Voor de volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Focetria, zie de bijsluiter.
Focetria mag niet worden toegediend aan patiënten die een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) op een van de bestanddelen van het vaccin, of aan stoffen had gevonden lage concentraties in het vaccin, zoals ei of kip, ovalbumine (een eiwit in ei wit), kanamycine of neomycine sulfaat (antibiotica), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80. Toch kan het nodig zijn om het vaccin te geven aan deze patiënten tijdens een pandemie, zolang faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Waarom is Focetria goedgekeurd?
Het CHMP heeft besloten dat, op basis van de verkregen informatie met de mock-up vaccin en de informatie die op de stam veranderen, zijn de voordelen van Focetria groter zijn dan de risico's voor de profylaxe van influenza in de officieel erkende H1N1 pandemische situatie. Het Comite aanbevolen dat Focetria in de handel brengen.
Focetria is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'. Dit betekent dat het nog niet mogelijk om volledige informatie over het pandemisch vaccin te verkrijgen. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen en deze samenvatting zal zo nodig worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Focetria?
Het bedrijf dat Focetria wordt informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, en legt dit aan het CHMP voor evaluatie.
Welke maatregelen worden er genomen om te zorgen voor een veilig gebruik van Focetria?
Het bedrijf dat Focetria wordt informatie te verzamelen over de veiligheid van het vaccin, terwijl het wordt gebruikt. Dit omvat informatie over de bijwerkingen en de veiligheid bij kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen die problemen hebben met hun immuunsysteem.
Overige informatie over Focetria:
De Europese Commissie heeft een vergunning geldig voor de gehele Europese Unie voor het H5N1 mock-up vaccin voor Focetria aan Novartis Vaccines and Diagnostics Srl op 2 mei 2007. De commissie besluit voor de H1N1 vaccin werd verleend op 29 september 2009.
Pandemrix
Stoffen in dit vaccin:
Ovalbumine
Formaldehyde
gentamicinesulfaat
natrium deoxycholaat
Beknopte informatie
Dit EPAR-samenvatting weerspiegelt het advies van het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, goedgekeurd op 22 oktober 2009. De volledige EPAR zal worden bijgewerkt zodra het formele besluit van de Europese Commissie is afgegeven, en deze wordt binnenkort verwacht.
Wat is Pandemrix?
Pandemrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie. Het bevat delen van influenza (griep) virussen die zijn geïnactiveerd (gedood). Pandemrix bevat een stam genaamd A/California/7/2009 griep (H1N1) v-achtige stam (X-179A).
Wat is Pandemrix gebruikt?
Pandemrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen te beschermen tegen 'pandemische griep. Het mag alleen worden gebruikt voor het Influenza A (H1N1) griep pandemie die officieel werd uitgeroepen door de Wereld Gezondheids Organisatie op 11 juni 2009. Een grieppandemie gebeurt wanneer een nieuwe stam van het griepvirus blijkt dat gemakkelijk kan verspreiden van mens tot mens omdat mensen geen immuniteit (bescherming) tegen haar hebben. Een pandemie kan beïnvloeden de meeste landen en regio's over de hele wereld. Pandemrix wordt toegediend volgens officiële aanbevelingen.
Het vaccin kan alleen worden verkregen met een recept.
Hoe wordt Pandemrix gebruikt?
Pandemrix wordt toegediend in een dosis, geïnjecteerd in de spier schouder, met een tweede dosis bij voorkeur wordt gegeven na een tussenpoos van ten minste drie weken.
Hoe werkt Pandemrix werk?
Pandemrix is een vaccin. Vaccins werken door 'leren' het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) hoe zich te verdedigen tegen een ziekte. Pandemrix bevat kleine hoeveelheden van hemagglutinines (eiwitten van het oppervlak) van een virus genaamd A (H1N1) tegen dat de oorzaak is van de huidige pandemie. Het virus is eerst geïnactiveerd is zodanig dat het niet een ziekte veroorzaken.
Wanneer een persoon het vaccin gegeven, het immuunsysteem herkent het virus als 'vreemd' en maakt antilichamen tegen. Het immuunsysteem zal dan in staat zijn om sneller antilichamen te produceren wanneer het wordt blootgesteld aan het virus opnieuw. Dit zal helpen bij de bescherming tegen de ziekte veroorzaakt door het virus.
Voor gebruik, zal het vaccin worden gemaakt door menging samen een schorsing dat het virus bevat deeltjes met een oplosmiddel. Het resulterende 'emulsie' zal vervolgens worden geïnjecteerd. Het oplosmiddel bevat een 'adjuvans' (een verbinding die olie) stimuleren van een betere respons.
Hoe is Pandemrix onderzocht?
Pandemrix werd voor het eerst ontwikkeld als een 'mock-up' vaccin, met behulp van een H5N1-stam van het griepvirus genaamd A/Vietnam/1194/2004. Het bedrijf onderzocht de mogelijkheden van deze mock-up vaccin voor de productie van antilichamen trigger ( 'immunogeniciteit') tegen deze stam van het griepvirus op voorhand van de pandemie.
Na de start van de H1N1 pandemie, het bedrijf vervangen door de virusstam in Pandemrix met de H1N1 stam waardoor de pandemie, en gepresenteerd gegevens met betrekking tot deze wijziging van het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Een onderzoek bij 129 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar is het vergelijken van het vermogen van Pandemrix H1N1 (als twee doses schema) om een immuunrespons met die van een experimenteel vaccin dat tweemaal zoveel materiaal virus en geen adjuvans trigger.
Welke voordelen heeft Pandemrix tijdens de studies te hebben?
De mock-up vaccin werd getoond om te komen tot beschermende niveaus van antilichamen in ten minste 70% van de mensen waar zij is onderzocht. In overeenstemming met de criteria die door het CHMP vastgesteld, dit aangetoond dat het vaccin geleid tot een passend niveau van bescherming. Het CHMP was ook tevreden dat de wijziging van de stam van de H1N1 stam geen invloed hadden op de kenmerken van het vaccin.
In de 61 proefpersonen die in de handel gebrachte formulering Pandemrix, het vaccin bleek na de eerste dosis te activeren immuniteit voor een bevredigend niveau. Het percentage van de patiënten die hebben een niveau van antistoffen in hun bloed hebben die hoog genoeg is om het H1N1-virus (seroprotectiesnelheid) te neutraliseren was 100%.
Welke risico's geassocieerd met Pandemrix?
De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), reacties op de plaats van de injectie (verharding, zwelling, pijn en roodheid ), koorts en vermoeidheid (vermoeidheid). Voor de volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pandemrix, zie de bijsluiter.
Pandemrix mag niet worden toegediend aan mensen die hebben een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) op een van de bestanddelen van het vaccin, of voor een van de stoffen te vinden op een zeer laag niveau in het vaccin, zoals ei of kip, ovalbumine (een eiwit in ei-wit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natrium deoxycholaat.
Toch kan het nodig zijn om het vaccin te geven aan deze patiënten tijdens een pandemie, zolang faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
Het CHMP heeft besloten dat, op basis van de verkregen informatie met de mock-up vaccin en de informatie die op de stam veranderen, zijn de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's voor de profylaxe van influenza in de officieel erkende H1N1 pandemische situatie. Het Comite aanbevolen dat Pandemrix in de handel brengen.
Pandemrix is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'. Dit betekent dat het niet mogelijk was om volledige informatie over het pandemisch vaccin te verkrijgen. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen en deze samenvatting zal zo nodig worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Pandemrix?
Het bedrijf dat Pandemrix wordt informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, en legt dit aan het CHMP voor evaluatie.
Welke maatregelen worden er genomen om te zorgen voor een veilig gebruik van Pandemrix?
Het bedrijf dat Pandemrix wordt informatie te verzamelen over de veiligheid van het vaccin, terwijl het wordt gebruikt. Dit omvat informatie over de bijwerkingen en de veiligheid bij kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen die problemen hebben met hun immuunsysteem.
Overige informatie over Pandemrix:
De Europese Commissie heeft een vergunning geldig voor de gehele EU voor de mock-up H5N1-vaccin voor Pandemrix aan GlaxoSmithKline Biologicals sa op 20 mei 2008. De vergunning voor het H1N1 vaccin werd verleend op 29 september 2009.
_________________________________
Hieronder een lijst van de samenstelling van het H1N1-griep vaccin van Glaxo Smith Klein (GSK) , die door de meeste Europese regeringen is besteld.
List Of Components Of Glaxo H1N1 Vaccine
BIOLOGICAL INDEX
chicken embryos (eggs)
influenza virus, H5N1
virus culture
CHEMICAL INDEX
alpha-tocopherol
aluminum adjuvant : toxic
AS03 adjuvant
Daronrix : toxic
disodium phosphate : Used in pesticide products
formaldehyde : Formaldehyde is toxic to humans and the environment
magnesium chloride
octoxynol 10 : Octoxynol was classified as slightly toxic in rats
polysorbate 80 (Tween 80
potassium chloride
potassium dihydrogen phosphate
sodium chloride
sodium deoxycholate
squalene : toxic effects on animals and the toxic effects on humans
thiomersal (thimerosol) (MERCURY) : toxic
vitamin E
Bron :EMEA
HetOnderzoek |
